امپرازول سدیم برای تزریق ویال

مخلوط کردن API

پر کردن

عقیم سازی ویال

 

امپرازول سدیم برای پودر تزریق یک پودر لیوفیلیزه در ویال است ، حاوی امپرازول سدیم معادل 40mg امپرازول است.

فرمولار مولکولی:C17H18NAN3O3S · H2O ،

وزن مولکولی:385.41.

پودر لیوفیلیزه سدیم امپرازول برای تزریق توده های سفید یا تقریباً سفید یا پودر است.

دوز و روش تجویز در بیماران مبتلا به زخم اثنی عشر ، زخم معده یا ریفلاکس اوزوفاژیت که در آن داروهای خوراکی نامناسب است ، تزریق امپرازول 40 میلی گرم یک بار در روز توصیه می شود. در بیماران مبتلا به سندرم Zollinger-Ellison ، دوز اولیه توصیه شده امپرازول داده شده به صورت داخل وریدی 60 میلی گرم روزانه است. دوزهای روزانه بالاتر ممکن است مورد نیاز باشد و دوز باید به صورت جداگانه تنظیم شود. هنگامی که دوز بیش از 60 میلی گرم در روز باشد ، دوز باید در روز دو بار تقسیم شود و به آنها داده شود.

روش تجویز تزریق امپرازول 40 میلی گرم باید به عنوان یک تزریق داخل وریدی آهسته انجام شود. محلول تزریق IV با افزودن به ویال 10 میلی لیتر از حلال ارائه شده بدست می آید. (هیچ حلال دیگری نباید استفاده شود). در صورت استفاده از تکنیک نادرست بازسازی ، تغییر رنگ ممکن است رخ دهد. برای اطلاعات عملی در مورد بازسازی ، به درج بسته مراجعه کنید. پس از بازسازی ، تزریق باید به آرامی در طی یک دوره حداقل 2.5 دقیقه با حداکثر سرعت 4 میلی لیتر در دقیقه انجام شود. محلول باید طی 4 ساعت پس از بازسازی استفاده شود.

هشدارها و اقدامات احتیاطی ویژه برای استفاده از سدیم امپرازول برای تزریق

در صورت وجود هرگونه علامت زنگ هشدار (به عنوان مثال کاهش وزن غیر عمدی قابل توجه ، استفراغ مکرر ، دیسفاژی ، خونریزی یا ملنا) و هنگامی که زخم معده مشکوک یا موجود است ، احتمال بدخیمی باید از این امر مستثنی شود که ممکن است علائم را کاهش داده و تشخیص را به تأخیر بیندازد.

 

 

 

متابولیسم و ​​دفع

میانگین نیمه عمر فاز ترمینال منحنی غلظت زمان پلاسما به دنبال تجویز IV امپرازول تقریباً 4 {3} دقیقه است. کل ترخیص کالا از گمرک پلاسما {5}} 3 3 تا 0.6 لیتر در دقیقه است. در طول درمان هیچ تغییری در نیمه عمر وجود ندارد.

امپرازول کاملاً توسط سیستم سیتوکروم P450 (CYP) ، به طور عمده در کبد متابولیزه می شود. بخش عمده متابولیسم آن به ایزوفرم خاص CYP2C19 (S-mephenytoin هیدروکسیلاز) ، مسئول تشکیل هیدروکسیوم پرازول ، متابولیت اصلی در پلاسما بستگی دارد. مطابق با این ، به عنوان یک نتیجه از مهار رقابتی ، پتانسیل تعامل دارو و مواد مخدر متابولیک بین امپرازول و سایر بسترها برای CYP2C19 وجود دارد.

هیچ متابولیت مشخص شده است که هیچ تاثیری در ترشح اسید معده دارد. تقریباً 80 ٪ از دوزهای داخل وریدی به عنوان متابولیت های موجود در ادرار دفع می شود ، و باقیمانده در مدفوع یافت می شود ، که در درجه اول از ترشح صفراوی منشأ می شود.

از بین بردن امپرازول در بیماران با عملکرد کلیوی کاهش یافته است. نیمه عمر حذف در بیماران مبتلا به اختلال در عملکرد کبد افزایش یافته است ، اما امپرازول هیچ تجمع با دوز روزانه نشان نداده است.

نشانه ها:

امپرازول سدیم برای تزریق جایگزین می شود که در درجه اول برای درمان سندرم Zollinger-Ellison نشان داده شده است ، و همچنین برای درمان زخم معده ، زخم اثنی عشر و ریفلاکس اوزوفاژیت در صورت نامناسب بودن دارو استفاده می شود.

تزریق IV: محتویات را در 1 {1}} 0 میلی لیتر 0.9 ٪ کلرید سدیم یا 100 میلی لیتر تزریق 5 ٪ گلوکز حل کنید ، مدت زمان فرآیند تزریق باید 20 دقیقه به 30 دقیقه ادامه یابد یا از طول فراتر رود.

هنگامی که داروهای خوراکی در درمان زخم معده ، زخم اثنی عشر و ریفلاکس اوزوفاژیت نامناسب است ، روزانه 40 میلی گرم سدیم امپرازول توصیه می شود.

سندرم Zollinger-Ellison دوز اولیه توصیه شده سدیم امپرازول برای تزریق روزانه 40mg به صورت داخل وریدی. دوزهای روزانه بالاتر ممکن است مورد نیاز باشد و دوز باید به صورت جداگانه تنظیم شود. هنگامی که دوز بیش از 60 میلی گرم در روز باشد ، دوز باید در روز دو بار تقسیم شود و به آنها داده شود.

سدیم امپرازول برای تزریق به خوبی تحمل می شود و عوارض جانبی به طور کلی خفیف و برگشت پذیر بوده است. وقایع زیر در کارآزمایی های بالینی گزارش شده یا از کاربردهای روتین گزارش شده است. اما در بسیاری موارد رابطه ای با درمان با امپرازول برقرار نشده است

تعاریف زیر از فرکانس ها استفاده می شود:

مشترک بزرگتر از یا برابر با 1/100

غیر معمول بزرگتر از یا برابر با 1/1 ، 000 و<1/100

ناچیز<1/1,000

مشترک

سیستم عصبی مرکزی و محیطی: سردرد

اسهال دستگاه گوارش ، یبوست ، درد شکم ، حالت تهوع/استفراغ و نفخ شکم

غیر معمول

سیستم عصبی مرکزی و محیطی:

سرگیجه ، پاراستزی ، خوابگاه ، بی خوابی و سرگیجه

کبدی: افزایش آنزیم های کبد

پوست: بثورات ، درماتیت و/یا پیش بینی. ادرار

دیگر: ضعف

نادر:

سیستم عصبی مرکزی و محیطی: سردرگمی ذهنی برگشت پذیر ، آشفتگی ، پرخاشگری ، افسردگی و هالیوکین ها ، عمدتا در بیماران به شدت بیمار

غدد درون ریز: Gynaecomastia

دستگاه گوارش: خشکی دهان ، استوماتیت و کاندیدیازیس دستگاه گوارش

خون شناسی: لکوپنی ، ترومبوسیتوپنی ، آگرانولوسیتوز و پانسیوپنی

کبدی: آنسفالوپاتی در بیماران مبتلا به بیماری شدید کبد از قبل موجود. هپاتیت با یا بدون زردی ، نارسایی کبدی

اسکلتی عضلانی: آرترالژی ، ضعف عضلانی و میالژی

پوست: حساسیت به نور ، اریتما multiforme ، سندرم استیونز-جانسون ، نکرولیز اپیدرمی سمی (ده) ، آلوپسی

دیگر: واکنشهای حساسیت به عنوان مثال. آنژیوادم ، تب ، برونکواسپاسم ، نفرییت بینابینی و شوک آنافیلاکتیک.

افزایش تعریق ، ورم محیطی ، تاری دید ، اختلال در طعم و هیپوناترامی.

اختلال بینایی برگشت ناپذیر در موارد جدا شده بیماران مبتلا به بیماری بحرانی که تزریق داخل وریدی امپرازول را دریافت کرده اند ، به ویژه در دوزهای زیاد گزارش شده است.

منع مصرف:حساسیت شناخته شده به امپرازول.

هشدار و اقدامات احتیاطی:در صورت وجود هرگونه علامت زنگ هشدار (به عنوان مثال کاهش وزن غیر عمدی قابل توجه ، استفراغ مکرر ، دیسفاژی ، خونریزی یا ملنا) و هنگامی که زخم معده مشکوک یا موجود است ، احتمال بدخیمی باید از این امر مستثنی شود که ممکن است علائم را کاهش داده و تشخیص را به تأخیر بیندازد.

در بارداری و شیردهی استفاده کنید

نتایج حاصل از مطالعات حیوانی حاکی از عوارض جانبی امپرازول در بارداری یا سلامت جنین/کودک تازه متولد شده نیست. امپرازول که معمولاً توصیه می شود در دوران بارداری و پرستاران مورد استفاده قرار گیرد.

امپرازول در شیر مادر دفع می شود اما در هنگام استفاده از دوزهای درمانی احتمالاً بر کودک تأثیر نمی گذارد.

تأثیر بر توانایی رانندگی و استفاده از دستگاه ها

امپرازول به احتمال زیاد بر توانایی رانندگی یا استفاده از ماشین آلات تأثیر نمی گذارد.

کودکان:در کودکان هیچ تجربه ای با اومپرازول وجود ندارد.

سالمندان:تنظیم دوز در افراد مسن لازم نیست.

اثر متقابل مواد مخدر

تگ های محبوب: امپرازول سدیم برای ویال تزریق ، چین امپرازول سدیم برای تولید کنندگان ویال تزریق ، تأمین کنندگان ، کارخانه, Ondersoek gevriesdroogde poeier vir parenterale inspuiting, Veilige gevriesdroogde poeier vir parenterale inspuiting, Kliniese gevriesdroogde poeier vir onderhuidse inspuiting, generiese gevriesdroogde poeier vir parenterale inspuiting, Stabiele gevriesdroogde poeier vir parenterale inspuiting, Grootmaat gevriesdroogde poeier vir onderhuidse inspuiting